International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Россия +7 925 853 60 48
Notified Body number: 2549

Техническая документация, технический файл, technical file, Директивы ЕС, СЕ маркировка, перечень, состав технической документации, Европейский союз.

Техническая документация (технический файл) technical file - составляется производителем любого из продуктов, который попадает под действие Директив ЕС, определяющих нанесение СЕ маркировки.

Цель технического файла - дать возможность производителям продемонстрировать соответствие продукта соответствующим требованиям. Он также помогает органам надзора за рынком проверять соответствие, особенно для тех аспектов, которые не могут быть проверены визуальным контролем. Технический файл должен охватывать проектирование, изготовление и эксплуатацию изделия в той мере, в какой это необходимо для этой оценки. Нет необходимости включать в техническую документацию все детали конструкции и конструкции оборудования, которые не являются конкретными для соответствующего оборудования, и могут быть обоснованы на основе хорошей инженерной практики. Изготовитель обязан убедиться, что технический файл содержит всю информацию, необходимую для четкой демонстрации того, что были приняты адекватные меры для решения всех значительных рисков, связанных с продуктом, для соблюдения соответствующих требований.

Техническая документация должна быть составлена на одном или нескольких официальных языках Союза.

Производители, расположенные в ЕС, обычно составляют большинство элементов технического файла на официальном языке государства-члена, в котором они созданы, хотя предпочтительным может быть и другой официальный язык ЕС. Изготовители могут также включать в технические файловые документы, предоставленные поставщиками компонентов или сборок, или отчеты от испытательных органов, написанные на других официальных языках ЕС. Такие документы не нужно переводить. Однако документы, написанные на языках, не относящихся к ЕС, должны быть переведены на один из официальных языков ЕС. Производители, расположенные за пределами ЕС, должны составлять технический файл на одном или нескольких официальных языках Европейского союза.

 

По обязательным требованиям законодательных актов Сообщества к уполномоченному представителю определено, что он является в качестве основного контактного лица с надзорными органами ЕС, а так как у надзорных органов в Сообществе должен быть доступ к технической документации, уполномоченный представитель может быть первым контактом по предоставлению данной документации.

 

В зависимости от того, под какие требования попадает продукции, существуют определенные нюансы по техническому файлу, так техническая документация по электромагнитной совместимости включает в себя общее описание устройства, концептуальное проектирование и чертежи, схемы, описания и объяснения, необходимые для понимания этих чертежей и работу устройства, перечень стандартов, спецификаций или методов, применяемых для оценки соответствия, результаты выполненных расчетов, проведенных проверок, протоколы испытаний. Если гармонизированные стандарты не применялись или только частично, то должно быть включено описание шагов, предпринятых для удовлетворения основных требований по оценке соответствия ЭМС, описанной в Приложении II к Директиве. В этом случае в технической документации указывается, какие части гармонизированного стандарта были применены. Документация включает отчеты об испытаниях, расчеты, проведенные исследования.

 

Для продукции машиностроения технический файл включает в себя расчеты рисков. Для оборудования и защитным системам, предназначенным для работы в потенциально взрывоопасной среде Директива ATEX 2014/34/EU требует наличие подробной инструкции, которая охватывает широкий диапазон информации для безопасного использования, ремонта, обслуживания или капитального ремонта соответствующего оборудования. Когда необходимо, производитель может включить в свою техническую документацию заявление о том, что конкретный ремонт, техническое обслуживание или капитальный ремонт оборудования должен проводиться самим изготовителем, квалифицированным или уполномоченным специалистом. Производитель подробно описывает в технической документации безопасную установку, эксплуатацию и обслуживание устройства.

 

Производитель, для доказательства соответствия, по обоснованному запросу компетентного надзорного органа, предоставляет необходимую информацию о продукте на языке, который может быть понятен работникам надзорного органа. CE Marking - certification

Центр сертификации