International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Россия +7 925 853 60 48
Notified Body number: 2549

Cosmetic Product Safety Report (CPSR) отчет по безопасности косметических продуктов - часть файла информации о продукте, документация, показывающая, что была проведена оценка безопасности. CPSR, содержит информацию, запрошенную в Приложении I к косметическому Регламенту.

Основным элементом P.I.F., как это требуется (статья 11) Регламента, является CPSR, как описано в статье 10 и приложении I.

Чтобы продемонстрировать, что косметический продукт соответствует статье 3, ответственное лицо перед размещением косметического продукта на рынке гарантирует, что проведена оценка и отчет создается в соответствии с Приложением I.

Ответственное лицо должно обеспечить предполагаемое использование косметического продукта и ожидаемое системное воздействие отдельных ингредиентов в окончательной формулировке учитываются при оценке безопасности. В оценке безопасности используется соответствующий подход, основанный на достоверности данных, для анализа данных из всех существующих источников. CPSR обновляется с учетом дополнительной релевантной информации.

Неклинические исследования, упомянутые в оценке безопасности в соответствии с пунктом 1, должны соответствовать законодательству Союза на принципах хорошей лабораторной практики.

Понятно, что CPSR представляет собой экспертный отчет, состоящий из нескольких компонентов или модулей, которые могут храниться в разных базах данных. Отчет содержит, как минимум, всю информацию, указанную в заголовках Приложения I Регламента. Вместе с тем также понимается, что может быть достаточно, чтобы в каждом заголовке была сделана четкая ссылка на документ в электронном или другом формате.

 

CPSR должен составляться прозрачным образом, хорошо обоснованным и легко понятным. Структура и содержание CPSR должны отражать требования Приложения I. Однако, если информация не представлена непосредственно в документе, должна быть указана ссылка на другой доступный источник. Эксперт по безопасности может, конечно, использовать любые дополнительные данные.

 

Согласно Приложению I, Cosmetic Product Safety Report должна содержать «как минимум» информацию, требуемую каждым из заголовков частей A и части B:

 

Часть A: Информация о безопасности косметических продуктов

 

  • Количественный и качественный состав косметического продукта
  • Физико-химические характеристики и стабильность косметического продукта
  • Микробиологическое качество
  • Примеси, следы, информация о упаковочном материале
  • Нормальное и разумно предсказуемое применение
  • Воздействие косметического продукта
  • Воздействие веществ
  • Токсикологический профиль веществ
  • Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты
  • Информация о косметическом продукте

 

Часть B:

 

  • Вывод оценки
  • Маркированные предупреждения и инструкции по использованию
  • Учетные данные уполномоченного лица

Часть A CPSR направлена на сбор данных, необходимых для четкого определения и количественной оценки, исходя из выявленных опасностей, рисков, которые может представлять косметический продукт для здоровья человека. Опасность может возникнуть, например, из сырья, производственного процесса, упаковки, условий использования продукта, микробиологии, используемых количеств, токсикологического профиля веществ и т. Д. Если данные неадекватны, чтобы сделать правильный оценки, эксперт по безопасности может потребовать проведения дополнительных испытаний.

 

В официальном тексте требуется, чтобы неклинические исследования, используемые для оценки безопасности, проводились в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP). Однако существующая безопасность исследование не должно быть отвергнуто исключительно на том основании, что оно не было выполнено для стандартов GLP.

 

Нет необходимости повторять такие исследования только для соответствия P.I.F. требования.

 

Часть B - это оценка безопасности, ведущая к выводу о безопасности продукта. Выводом оценки должно быть заявление о безопасности косметического продукта в отношении требований статьи 3 Регламента. В своих рассуждениях эксперт (асессор) по безопасности должен учитывать все выявленные опасности и предполагаемые условия воздействия продукта. Это обоснование основано на данных, собранных в части А, и учитывает оценку безопасности веществ, смесей (сделанных Научным комитетом по безопасности потребителей, если вещества содержатся в приложениях к Правилам косметики, другими компетентными научными комитетами или самим оценщиком безопасности) и оценку безопасности косметического продукта.

 

Продукты, предназначенные для детей в возрасте до трех лет, и продукты, предназначенные исключительно для внешней интимной гигиены, требуют особого внимания, особенно в свете их специфических характеристик воздействия.

 

Что касается парфюмерных композиций и парфюмерии, статья 21, относится к раскрытию названия и кодового номера композиции и личности поставщика. Такая же информация требуется в соответствии с частью A (1) Приложения I как часть CPSR, которая, в свою очередь, является частью P.I.F.

 

Необходимо обеспечить, чтобы оценка безопасности продукта производилась экспертом по безопасности, то есть лицом с соответствующей квалификацией и опытом, учитывая конкретные требования главы III и приложения I к Регламенту и примечания к руководству по тестированию ингредиентов и их оценка безопасности, опубликованные Научным комитетом по безопасности потребителей (SCCS).

Оценка безопасности продукта представляет собой сложный процесс, который включает в себя экспертные знания в отношении состава продукта, химических и физических свойств его ингредиентов, производственных процессов и способа применения продукта. Стандарты, используемые для этой оценки, будут соответствовать высокому уровню защиты потребителей на основе лучших научных методов и доступных технологий.

Опыт работы с продуктом иметь значение для Ответственного лица, чтобы определить шаги, необходимые для надлежащей оценки безопасности его продукта.

 

Эксперт по безопасности может быть сотрудником компании или консультантом. Ответственное лицо и оценщик по вопросам безопасности должны тесно сотрудничать для обеспечения надлежащей оценки, документирования и поддержания безопасности продукта. Ответственное лицо должно собрать всю необходимую информацию, как того требует Часть I - Часть А, или информация должна быть собрана самим оценщиком безопасности по просьбе ответственного лица. Как правило, эксперты по оценке безопасности сообщают старшему руководству компании о сохранении существенной независимости и объективности функции безопасности. Ответственное лицо должно установить структуры и процессы, чтобы гарантировать, что эксперт по безопасности знает о возможных изменениях, имеет информацию о нежелательных последствиях, перечисленных выше.

 

Дистрибьюторы не обязаны оценивать безопасность косметических продуктов и не проверять PIF, поскольку в Регламенте о косметике четко указано, что безопасность продукта оценивается Ответственным лицом.

 

В случае мотивированного запроса изготовителю (Ответственное лицо) достаточно предоставить документацию, относящейся к заявленному несоответствию. В запросе может быть указан крайний срок для получения запрашиваемых документов. Более короткий срок может быть установлен, если национальный орган оправдывает настоятельную необходимость на основе непосредственного серьезного риска.

 

Вы хотите разместить свои косметические продукты на Европейском рынке? Регулирование по косметике требует, прежде чем вы это сделаете, необходимо выполнить определенные действия.

Центр сертификации