International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Россия +7 925 853 60 48
Notified Body number: 2549

Оценка соответствия в Европейском сообществе. Независимо от того, установлен ли он в ЕС или нет, производитель может назначить уполномоченного представителя Authorized Representative в Союзе действовать от его имени при выполнении определенных задач.

Некоторые Директивы ЕС требуют, чтобы все изготовители, не имеющие производства в Европейском Союзе, имели уполномоченного представителя, при условии, что они поставляют продукцию в ЕС.

Независимо от того, установлен ли производитель в ЕС или нет, он может назначить уполномоченного представителя в Союзе действовать от его имени при выполнении определенных задач, требуемых в применимом законодательстве о согласовании Союза.

Уполномоченный представитель производителя в ЕС представляет компанию, не имеющую статуса резидента в определенном государстве-члене Европейского Союза.

Уполномоченный представитель (AR) является физическим или юридическим лицом Европейского сообщества, назначенного посредством письменного мандата (договор), выданного иностранной компанией.

Уполномоченный представитель не может быть юридическим лицом, чья деятельность может привести к возникновению конфликта интересов.

Уполномоченный представитель имеет право представлять несколько иностранных компаний, если отсутствует конфликт интересов.

Производитель имеет право назначать несколько Уполномоченных представителей, ограничивая их права географически.

Для целей законодательства о гармонизации Союза, чтобы иметь возможность действовать от имени производителя, уполномоченный представитель должен быть установлен внутри Союза. Коммерческие представители изготовителя (такие как уполномоченные дистрибьюторы или агенты) не следует путать с уполномоченным представителем по смыслу законодательства о гармонизации Союза.

Делегирование задач от производителя уполномоченному представителю должно быть явным и изложено в письменной форме, в частности, для определения содержания и ограничений задач представителя. Задачи, которые могут быть делегированы уполномоченному представителю в соответствии с согласованным законодательством Союза, носят административный характер, осуществляя профессиональную нормативную поддержку. Таким образом, производитель не может делегировать меры, необходимые для обеспечения того, чтобы производственный процесс обеспечивал соответствие продукции или составлял техническую документацию, если не предусмотрено иное. Кроме того, представитель не может модифицировать продукт по собственной инициативе, с тем чтобы привести его в соответствие с действующим законодательством о согласовании Союза.

Если изготовитель назначает уполномоченного представителя, мандат должен по меньшей мере разрешить ему исполнять следующие задачи:

- держать декларацию соответствия ЕС и техническую документацию в распоряжении национальных органов надзора и сотрудничать с ними по их просьбе,

- по аргументированному запросу компетентного национального органа предоставить в этот орган всю информацию и документацию, необходимые для доказательства соответствия продукта,

- взаимодействовать с компетентными национальными органами, по их просьбе, в отношении любых действий, предпринятых для устранения рисков, связанных с продуктами, охватываемыми их мандатом.

В зависимости от процедуры оценки соответствия и действующего акта согласования Союза, представитель может также, например, быть назначен для выполнения таких задач, как:

- прикреплять маркировку СЕ (другую маркировку) и номер идентификации нотифицированного органа к изделию,

- составить и подписать декларацию ЕС о соответствии.

- провести испытания продукции в независимой аккредитованной европейской лаборатории.

Производитель имеет право выбрать агента, дистрибьютора или независимого уполномоченного представителя. Дистрибьютор сосредотачивается на продажах и маркетинге, но не вопросах регулирования. Тем более, что, как правило, дистрибьютор не знает все тонкости технического регулирования.

Независимые уполномоченные представители производителя являются идеальным вариантом, так как они выполняют те функции, которые не по силам дистрибьюторам. Уполномоченный представитель должен иметь опыт работы и хорошо разбирающимся в областях соответствующих директив.

 

Обязательные требования, требуемые законодательными актами Сообщества к уполномоченному представителю, являются такие как выступать в качестве основного контактного лица с надзорными органами ЕС.

При заключении договора производителя с его уполномоченным представителем, вносится пункт о конфиденциальности информации, в котором говорится, что все стороны, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении всей информации.

Производитель имеет право наделить уполномоченного представителя любыми функциями, не нарушающими законодательство Сообщества, в том числе страхование продукции от нанесения вреда третьим лицам.

Кроме всего прочего, уполномоченный представитель выполняет функцию (при поручении) - юридическое представление изготовителя в соответствии с действующими директивами, под которые попадают изделия.

Обработка и анализ письменных запросов, уведомлений или распоряжений компетентных органов, уведомленных органов, третьих лиц в той мере, в какой они содержат информацию, касающуюся продукта.

Предоставление отчетов компетентным органам об инцидентах в соответствии с системой бдительности медицинских изделий.

Информирование изготовителя о средствах правовой защиты, доступных в соответствии с законодательством Европейского Союза в случае событий, которые ограничивают производителя свободным перемещением его продуктов в ЕС.

Центр сертификации